Милдронат — правда и вымысел

Во вторник, 28 апреля, в Москве состоялась пресс-конференция «Лекарственный препарат «Милдронат»: правда и вымысел». В ней приняли участие изобретатель препарата, представители от фирмы-производителя, ведущие врачи и профессора России. Некоторое время назад произошёл чудовищный инцидент с этим препаратом. В России в фирме-дистрибьютере на ампулы с другим лекарством по ошибке наклеили этикетку «Милдроната», вследствии чего пострадали несколько человек, в том числе и на территории Челябинской области.

Из истории вопроса

В августе 2008 года АО «Гриндекс», впервые в истории производства «Милдроната», заключило договор с ЗАО «ФармФирма «Сотекс», по которому ЗАО «ФармФирма «Сотекс» приступило к производству примерно 20 процентов всего потребляемого на российском рынке «Милдроната» (инъекционная лекарственная форма, т.е. в виде ампул). При этом произведенный ЗАО «ФармФирма «Сотекс» препарат распространялся исключительно на российском рынке. Перевод части производства на российское предприятие был необходим для упрощения логистической цепочки. Компания ЗАО «ФармФирма «Сотекс» была выбрана в качестве партнера как наиболее современное технологичное предприятие, отвечающее всем российским стандартам качества.

После обнаружения в феврале 2009 года случаев нежелательных последствий после приема инъекций якобы «Милдроната» производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Росздравнадзор провел проверку случившегося. Ее результаты показали, что в ампулах препарата, промаркированных как «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г 5 мл», был обнаружен другой препарат - «Листенон, раствор для инъекций 2% - 5 мл». Росздравнадзором были изъяты из обращения все 98 серий препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5 г 5 мл» производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс». C 17 февраля 2009 года сообщений об иных побочных реакциях на указанный препарат не поступало. В настоящий момент российскими правоохранительными органами ведется следствие, которое призвано выявить виновников перепутывания двух различных препаратов.

Пресс-конференция, состоявшаяся 28 апреля в Москве, была посвящена мероприятиям, которые компания «Гриндекс» предприняла для преодоления последствий перепутывания маркировки препаратов «Милдронат» и «Листенон». На собрании обсуждался опыт многолетней организации производства в Европейском союзе и достижения в использовании «Милдроната» в лечебных целях. Также представители компании «Гриндекс» разъяснили всем собравшимся, что перепутывание препарата не могло случиться в зоне ответственности компании «Гриндекс». 

В частности, как заявил председатель правления АО «Гриндекс» господин Янис Романовскис, предприятие предпринимает все шаги для недопущения повторения подобной ситуации в будущем. «Сразу после обнаружения факта несоответствия маркировки препаратов, произведенных компанией ЗАО «ФармФирма «Сотекс», было принято решение о прекращении производства на ЗАО «ФармФирма «Сотекс». Сегодня в российских аптеках продается «Милдронат» производства только Европейского союза. То есть – абсолютно безопасный для потребителей «Милдронат», произведенный в соответствии с европейскими нормами и отвечающий стандарту GMP (Надлежащая производственная практика). Мы полностью уверены за качество продаваемого сегодня в аптеках «Милдроната».

Директор по производству готовых лекарственных форм АО «Гриндекс» Зелигман Липман разъяснил аспекты производства субстанции и готовых лекарственных форм в соответствии с Европейскими требованиями GMP. Также господин Зелигман подчеркнул, что потребителям проще всего опознать оригинальный «Милдронат» от «Милдроната», отозванного Росздравнадзором из обращения, по отсутствию или наличию логотипа „Сотекс” на упаковке и ампулах.

- Латвийская компания поддерживает программу правительства России по импортозамещению в области фармацевтической промышленности, - заявляет глава российского представительства АО «Гриндекс» Элина Котерева. - Компания «Гриндекс» понимает и принимает стремление России перевести производство основных лекарств на российские предприятия. И мы не исключаем возможности возобновления производства препарата в России. Другое дело, что решение о переносе производства будет принято после серьезных консультаций и уверенности в том, что европейский стандарт GMP строго выполняется всеми звеньями цепочки производства.

Директор института органического синтеза Латвии, создатель «Милдроната» Ивар Калвиньш так прокомментировал ситуацию: «Милдронат» используется на рынке уже более 20 лет, только за последние пять лет этот препарат применяли более чем 12 миллионов. пациентов. Он зарекомендовал себя как эффективный, надежный и безопасный медикамент. Препарат хорошо совместим с другими медикаментами, хорошо переносится пациентами. Врачи и пациенты высоко оценивают положительное лечебное действие «Милдроната». Выявленные нежелательные эффекты, зафиксированные в России, никак не связаны с самим препаратом». Как добавил к этому выступлению председатель правления АО «Гриндекс» господин Романовскис, «в данный момент компания продолжает масштабную программу международных исследований препарата «Милдронат». Результаты этих исследований послужат дополнительным доказательством эффективности и безопасности препарата, а также окажут в будущем серьезную поддержку при перерегистрации «Милдроната», а также в процессе регистрации новых комбинаций препарата». В свою очередь, о позитивном опыте использования «Милдроната» в России рассказали присутствовавшие на пресс-конференции ведущие российские врачи.

В завершение собрания представители компании AO «Гриндекс» анонсировали открытие специальной «горячей линии», операторы которой готовы проконсультировать всех желающих по вопросам применения и проверки подлинности «Милдроната». Телефон единой горячей линии – 8-800-100-99-03 (российские абоненты не платят за междугородное соединение).

Информация о компании «Гриндекс» - производителе лекарства

AO «Гриндекс» является ведущим фармацевтическим предприятием стран Балтии. Главными направлениями деятельности являются исследование, разработка, производство и продажа оригинальных продуктов, незапатентованных лекарств и активных фармацевтических веществ. АО «Гриндекс» специализируется на производстве лекарств для сердечно-сосудистой системы, противоопухолевых лекарств и лекарств, влияющих на центральную нервную систему.

В портфель продуктов АО «Гриндекс» входят как оригинальные препараты, такие, как «Милдронат» и «Фторафур», так и более чем 100 эффективных и безопасных  незапатентованных готовых форм медикаментов.

В состав концерна «Гриндекс»  входят четыре дочерних предприятия в Латвии, Эстонии и России; представительства и агенты компании работают в 14 странах. Продукция предприятия экспортируется более чем в 40 стран мира и составляет 96% от общего оборота. Главные рынки находятся в странах Балтии, России и других странах СНГ, а также в Японии и США. Акции АО «Гриндекс» котируются в Официальном списке NASDAQ OMX Riga.

О «Милдронате»

«Милдронат» – медикамент для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, кровоснабжения мозга, а также для повышения физической и умственной работоспособности. «Милдронат» применяется при лечении и профилактике таких заболеваний, как атеросклероз, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия, тромбоз и др.

Обе формы «Милдроната» – капсулы и инъекции – производится исключительно в Европейском союзе, в соответствии с европейскими нормами и стандартом GMP. Главные рынки сбыта «Милдроната» – Россия, Украина, Белоруссия, Казахстан. С 2002 года Милдронат регулярно признается самым успешным экспортным продуктом Латвии среди предприятий, производящих непродовольственную продукцию. Также «Милдронат» был отмечен различными наградами в Украине (2005, 2007) и Белоруссии (2007). В данный момент продолжается процесс регистрации препарата «Милдронат» в Китае и Вьетнаме и ведется разработка «Милдроната» нового поколения.